BioticsAI 설립자에 따르면 FDA 승인, 기금 모금 및 의료 분야 구축의 현실

의료 분야의 창업자는 단지 빠르게 구축하고 문제를 해결할 수는 없습니다.일정은 더 길어지고, 위험은 더 커지고, 성공은 속도보다 엄격함을 보상하는 탐색 시스템에 달려 있습니다.

이것이 바로 BioticsAI의 공동 창립자이자 CEO인 Robhy Bustami가 구축해온 현실입니다. 그의 회사는 오진율이 놀라울 정도로 높은 태아 기형을 감지하는 데 도움이 되는 초음파용 AI 부조종사를 개발하고 있습니다.Bustami는 빌드 모드에서 Isabelle Johannessen과 함께 회사가 어떻게 고도로 규제된 공간을 탐색하고 모든 관료주의를 극복하면서 팀에 동기를 부여했는지 논의했습니다.

BioticsAI는 엉망으로 시작되었습니다.팀은 의료 기기 세계에서 거의 전례가 없는 이정표인 $100,000 미만의 가격으로 제품의 초기 기능 버전을 구축했습니다.이 프로토타입은 2023년 TechCrunch Startup Battlefield에서 우승하는 데 도움이 되었으며 초기 가시성과 신뢰성을 가져왔습니다.1월에 그들은 FDA 승인을 얻었습니다. 이는 병원에서 출시를 시작하고 새로운 속도로 사업을 성장시킬 수 있음을 의미합니다.

팀은 첫날부터 FDA 승인을 염두에 두고 제품 개발에 접근했습니다.먼저 규제를 구축하고 나중에 규제를 파악하는 대신 임상 검증, 규제 전략 및 제품 개발을 단일 프로세스에 통합했습니다.이는 제출 단계에 도달하기 전에 임상의와 긴밀히 협력하고, 대규모 데이터 세트를 수집하고, 구조화된 임상 연구를 실행하는 것을 의미했습니다.

FDA 프로세스 자체는 종종 블랙박스로 간주되지만 Bustami는 창립자가 맹목적으로 이를 탐색할 필요가 없다고 강조합니다.제출 전 회의를 통한 규제 기관과의 조기 참여는 팀이 연구 설계 및 기대치를 조정하는 데 도움이 되었습니다.하지만 위험은 결코 완전히 사라지지 않습니다.많은 투자자들에게 가장 큰 질문은 간단합니다. FDA가 거절하면 어떻게 될까요?

내부적으로 이러한 긴 일정은 다른 종류의 과제를 야기합니다. 가장 큰 이정표가 몇 년 남았을 때 팀에 동기를 부여하는 것입니다.BioticsAI에서 이는 엔지니어, 임상의 및 연구자 간의 정렬 문화를 구축하여 모든 사람이 현재 일어나고 있는 승리를 볼 수 있도록 하는 것을 의미했습니다.

Bustami는 "기술적 범위를 벗어나더라도 모든 사람이 완전히 일치하는지 확인합니다."라고 말했습니다. "임상 연구부터 새로운 의료 파트너십에 이르기까지 R&D 측면에서 지속적으로 성공을 거두고 있습니다."